| Mr President , after this report on the legislative package regarding medicinal products – a report that , as we have seen , made veins and pulses tremor – my report is like drinking a relaxing cup of camomile tea. I am in fact extremely satisfied , and I would , therefore , like to thank both the Council and the Commission , and also all the shadow rapporteurs , in particular Mrs Roth - Behrendtwho I am sorry to say is not here today because she has the flu – and she apologises for her absence – and of course all the Members who contributed to improving this directive.The directive , as adopted , finally brings order to an area that is very confused and much debated. On the one hand , it precisely states the scope of the directive and excludes the use of herbal products as provided for in the other directives ; on the other hand , in the interests of consumers and their health protection , it specifies characteristics regarding quality and good production practice. Whilst the value of therapy with traditional herbal products must be recognised , it must also not be forgotten that inappropriate use can lead to the emergence of undesired side effects , sometimes serious ones. So far , for example , the ‘Food and Drug Administration’ has registered about 2 900 cases of toxic effects , including , if you look closely , 104 deaths predominantly caused by abuse of ephedra , as well as serious side effects of other products that are used daily such as St John’s Wort , ginkgo biloba and also ginseng.This is why it was important to adopt a directive that seeks to protect consumer health which , on the one hand , calls for better quality and safety standards , but also , on the other hand , for it to be obligatory for labels and illustrative leaflets to include rigorous scientific indications that are simple and clear for citizens about the potential toxicity of herbal medicines , as well as their interaction with food , drinks and other medicinal products when taken together.As you know traditional herbal medicines mean those that have been in use for at least 30 years , of which 15 years in countries of the Community | Herr Präsident , nach diesem Bericht über das Paket der Arzneimittelgesetzgebung – ein Bericht , der , wie wir gesehen haben , das Blut in Wallung brachte – mutet mein Bericht wie ein beruhigender Kamillentee an. Ich bin wahrhaftig sehr zufrieden und möchte deshalb sowohl dem Rat als auch der Kommission ebenso wie allen Schattenberichterstattern , ganz besonders Frau Roth - Behrendt , die leider nicht anwesend ist , weil sie an Grippe erkrankt ist – und sich entschuldigt hat – , und natürlich allen Kolleginnen und Kollegen , die zur Verbesserung dieser Richtlinie beigetragen haben , meinen Dank aussprechen.Die Richtlinie , so wie sie angenommen wurde , schafft endlich Ordnung in einem sehr chaotischen und kontroversen Bereich. Zum einen wird der Anwendungsbereich der Richtlinie genauer abgesteckt und die in anderen Richtlinien geregelte Verwendung pflanzlicher Erzeugnisse davon ausgeschlossen ; zum anderen werden im Interesse des Gesundheitsschutzes der Verbraucher einige Kriterien der guten Herstellungspraktiken und der Qualität präzisiert. Doch auch wenn der therapeutische Nutzen pflanzlicher Arzneimittel anerkannt werden muss , darf nicht vergessen werden , dass ein unsachgemäßer Gebrauch unerwünschte , bisweilen auch schwer wiegende Nebenwirkungen haben kann. So hat zum Beispiel die amerikanische bisher etwa 2 900 Fälle toxischer Wirkungen registriert , darunter sogar 104 Todesfälle , die hauptsächlich auf den Missbrauch von Ephedra zurückzuführen waren , aber auch schwerwiegende Nebenwirkungen anderer täglich verwendeter Erzeugnisse wie zum Beispiel Johanneskraut , Ginkgo biloba und auch Ginseng.Aus diesem Grunde war es so wichtig , eine auf den Gesundheitsschutz der Verbraucher abzielende Richtlinie anzunehmen , kraft deren zum einen hohe Qualitäts - und Sicherheitsstandards gefordert werden und zum anderen auf den Etiketten und Beipackzetteln einfache und klare Hinweise für den Bürger über die potenzielle Toxizität von Heilpflanzen und ihre möglichen Wechselwirkungen mit gleichzeitig eingenommenen Speisen , Getränken oder anderen Arzneimitteln angegeben werden müssen.Als traditionelle pflanzliche Arzneimittel gelten bekanntlich solche , die seit mindestens 30 Jahren in Gebrauch sind , davon mindestens 15 Jahre in den Ländern der Gemeinschaft. Auf Antrag eines einzigen Landes – und das war ein Grund für die Verbesserung der Richtlinie – und nach Stellungnahme des wissenschaftlich - technischen Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln kann jedoch der auf 15 Jahre festgelegte Gebrauchszeitraum erheblich verkürzt werden |
