Mr President , the more we look into the subject of traditional herbal medicines the more I am convinced that there is urgent need for action. Like millions of other EU citizens , I am a user of herbal medicinal products. I want a guarantee that when I go into my local health food shop the echinacea or ginseng I buy is of a high quality and standard
Herr Präsident. Je eingehender wir uns mit dem Thema der traditionellen pflanzlichen Arzneimittel beschäftigen , desto mehr bin ich davon überzeugt , dass dringend Handlungsbedarf besteht. Wie Millionen andere EU - Bürger verwende auch ich pflanzliche Arzneimittel. Wenn ich in mein Reformhaus gehe , möchte ich die Gewähr haben , dass die Echinacea - oder Ginseng - Präparate , die ich kaufe , hohen Qualitätsstandards entsprechen.Leider kann in Großbritannien derzeit nicht gewährleistet werden , dass dies der Fall ist
Mr President , Commissioner , ladies and gentlemen , herbal medicinal products have been used throughout the world for many centuries. In Europe , too , consumers interest has extended far beyond the household remedies which are customarily used in individual regions. Many people swear by these natural products , whether they are Chinese ginseng root or Indian tea tree oil. In the European Union , however , herbal medicinal products are not yet regulated on a uniform basis. In some Member States , they have to be authorised , whereas in others , facilitated evidence of efficacy is sufficient. Mr Nisticò has presented a very good report which creates broadly uniform provisions governing the manufacture , marketing and labelling of herbal medicinal products and sets high quality and safety standards.In this context , the following points are especially important. First of all , there is the issue of quality and safety. The manufacturers of herbal medicinal products must provide evidence of their safety in the same way as is required for chemical medicinal products. In the simplified authorisation procedure , the efficacy and harmlessness of a product are proven through its long , that is , traditional , use.We also need a new committee on herbal medicinal products within the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products. This committee should take over responsibility for the full range of tasks relating to herbal medicinal products. It will establish herbal monographs relevant for the precise but speedy evaluation of the applications for authorisation
Herr Präsident , Herr Kommissar , sehr geehrte Kolleginnen und Kollegen. Pflanzliche Arzneimittel werden weltweit seit Jahrhunderten eingesetzt. Auch in Europa ist das Konsumenteninteresse längst über die regional gebräuchlichen Hausmittel hinausgewachsen. Sei es die chinesische Ginsengwurzel oder indisches Teebaumöl , viele Bürger schwören auf Naturprodukte. In der Europäischen Union sind pflanzliche Arzneimittel allerdings noch nicht einheitlich geregelt. In manchen Mitgliedstaaten müssen sie zugelassen werden , in anderen genügt ein erleichterter Wirksamkeitsnachweis. Der Kollege Nisticò hat einen sehr guten Bericht vorgelegt , der weitgehend einheitliche Bestimmungen für die Herstellung , Vermarktung und Kennzeichnung von pflanzlichen Arzneimitteln schafft und hohe Anforderungen an Qualität und Sicherheit stellt.Dabei sind folgende Punkte von besonderer Bedeutung. Zunächst die Qualität und Sicherheit. Die Hersteller pflanzlicher Arzneimittel müssen deren Sicherheit im gleichen Maß nachweisen wie für chemische Arzneimittel. Im vereinfachten Zulassungsverfahren wird der Nachweis für die Wirksamkeit und die Unbedenklichkeit eines Produktes durch eine lange - eben traditionelle - Anwendung ausreichend belegt.Wir brauchen auch einen neuen Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel bei der Zulassungsbehörde EMEA. Dieser Ausschuss soll sämtliche Aufgaben übernehmen , die pflanzliche Arzneimittel betreffen. Er wird Pflanzenmonographien erstellen , die einer genauen , aber zügigen Beurteilung der Zulassungsanträge dienen. Mit dem vorliegenden Vorschlag sorgen wir nicht nur für weitgehend einheitliche Zulassungsbedingungen in Europa , wir erleichtern damit auch die Vermarktung pflanzlicher Arzneimittel in allen Mitgliedstaaten bei gleichzeitiger Wahrung der Subsidiarität.Die europäischen Konsumenten können weiterhin aus einer großen Produktpalette auswählen , aus Produkten , die vom Hersteller vorschriftsgemäß eingereicht sowie von der Behörde sorgfältig geprüft und zugelassen werden
Mr President , after this report on the legislative package regarding medicinal products – a report that , as we have seen , made veins and pulses tremor – my report is like drinking a relaxing cup of camomile tea. I am in fact extremely satisfied , and I would , therefore , like to thank both the Council and the Commission , and also all the shadow rapporteurs , in particular Mrs Roth - Behrendtwho I am sorry to say is not here today because she has the flu – and she apologises for her absence – and of course all the Members who contributed to improving this directive.The directive , as adopted , finally brings order to an area that is very confused and much debated. On the one hand , it precisely states the scope of the directive and excludes the use of herbal products as provided for in the other directives ; on the other hand , in the interests of consumers and their health protection , it specifies characteristics regarding quality and good production practice. Whilst the value of therapy with traditional herbal products must be recognised , it must also not be forgotten that inappropriate use can lead to the emergence of undesired side effects , sometimes serious ones. So far , for example , the ‘Food and Drug Administration’ has registered about 2 900 cases of toxic effects , including , if you look closely , 104 deaths predominantly caused by abuse of ephedra , as well as serious side effects of other products that are used daily such as St John’s Wort , ginkgo biloba and also ginseng.This is why it was important to adopt a directive that seeks to protect consumer health which , on the one hand , calls for better quality and safety standards , but also , on the other hand , for it to be obligatory for labels and illustrative leaflets to include rigorous scientific indications that are simple and clear for citizens about the potential toxicity of herbal medicines , as well as their interaction with food , drinks and other medicinal products when taken together.As you know traditional herbal medicines mean those that have been in use for at least 30 years , of which 15 years in countries of the Community
Herr Präsident , nach diesem Bericht über das Paket der Arzneimittelgesetzgebung – ein Bericht , der , wie wir gesehen haben , das Blut in Wallung brachte – mutet mein Bericht wie ein beruhigender Kamillentee an. Ich bin wahrhaftig sehr zufrieden und möchte deshalb sowohl dem Rat als auch der Kommission ebenso wie allen Schattenberichterstattern , ganz besonders Frau Roth - Behrendt , die leider nicht anwesend ist , weil sie an Grippe erkrankt ist – und sich entschuldigt hat – , und natürlich allen Kolleginnen und Kollegen , die zur Verbesserung dieser Richtlinie beigetragen haben , meinen Dank aussprechen.Die Richtlinie , so wie sie angenommen wurde , schafft endlich Ordnung in einem sehr chaotischen und kontroversen Bereich. Zum einen wird der Anwendungsbereich der Richtlinie genauer abgesteckt und die in anderen Richtlinien geregelte Verwendung pflanzlicher Erzeugnisse davon ausgeschlossen ; zum anderen werden im Interesse des Gesundheitsschutzes der Verbraucher einige Kriterien der guten Herstellungspraktiken und der Qualität präzisiert. Doch auch wenn der therapeutische Nutzen pflanzlicher Arzneimittel anerkannt werden muss , darf nicht vergessen werden , dass ein unsachgemäßer Gebrauch unerwünschte , bisweilen auch schwer wiegende Nebenwirkungen haben kann. So hat zum Beispiel die amerikanische bisher etwa 2 900 Fälle toxischer Wirkungen registriert , darunter sogar 104 Todesfälle , die hauptsächlich auf den Missbrauch von Ephedra zurückzuführen waren , aber auch schwerwiegende Nebenwirkungen anderer täglich verwendeter Erzeugnisse wie zum Beispiel Johanneskraut , Ginkgo biloba und auch Ginseng.Aus diesem Grunde war es so wichtig , eine auf den Gesundheitsschutz der Verbraucher abzielende Richtlinie anzunehmen , kraft deren zum einen hohe Qualitäts - und Sicherheitsstandards gefordert werden und zum anderen auf den Etiketten und Beipackzetteln einfache und klare Hinweise für den Bürger über die potenzielle Toxizität von Heilpflanzen und ihre möglichen Wechselwirkungen mit gleichzeitig eingenommenen Speisen , Getränken oder anderen Arzneimitteln angegeben werden müssen.Als traditionelle pflanzliche Arzneimittel gelten bekanntlich solche , die seit mindestens 30 Jahren in Gebrauch sind , davon mindestens 15 Jahre in den Ländern der Gemeinschaft. Auf Antrag eines einzigen Landes – und das war ein Grund für die Verbesserung der Richtlinie – und nach Stellungnahme des wissenschaftlich - technischen Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln kann jedoch der auf 15 Jahre festgelegte Gebrauchszeitraum erheblich verkürzt werden
