Mr President , the Commission report points to the need for a decision to amend the directives in question. Some Member States treat existing authorisations or registrations not as they should , but as they see fit. Treating them as they see fit often means in practice ignoring them. A considerable amount of time and money is wasted as a result. Each Member State has different procedures for assessing the effects and harmful effects of homoeopathic medicines. It is thus desirable that the relevant directives should be amended.I understand the reluctance to treat homeopathic medicinal products in the same way as allopathic ones. They should not be treated in the same way , because they are based on different understandings of human health , disease and healing. Homeopathy takes a holistic view of human health , and I think that is inherently a sound approach. Now that the action of certain substances in homeopathic medicinal products has been scientifically demonstrated , the charge that the effects of homeopathic medicines are all in the mind has lost much of its validity. I am therefore in favour of a more equal status for homeopathy and allopathy.A first step we need to take is more widespread use of the simplified registration procedure. It is important that Member States should be free to decide for themselves when a homeopathic medicine qualifies for this procedure. We cannot allow the free availability of homeopathic medicines to be curtailed by all manner of unrealistic fears and powerful opposition lobbies.I also think it would be a good idea to see if we can agree on a system of mutual recognition. I am most interested here in the money this would save. We should of course need clear criteria as a basis for that recognition
Herr Präsident , der Bericht der Kommission hebt die Notwendigkeit einer Entschließung zur Änderung der betreffenden Richtlinien hervor. In einer Reihe von Mitgliedstaaten werden erteilte Registrierungen oder Genehmigungen nämlich nicht in angemessener Weise , sondern nach eigenem Gutdünken berücksichtigt. Nach eigenem Gutdünken bedeutet dann in der Praxis keinerlei Berücksichtigung. Dadurch kommt es zu einer erheblichen Verschwendung von Zeit und Geld. Die Beurteilung der Wirkungsweise und schädlichen Wirkung von homöopathischen Arzneimitteln erfolgt in jedem Mitgliedstaat anders. Die Änderung der betreffenden Richtlinien ist deshalb empfehlenswert.Ich habe Verständnis für die Bedenken gegenüber der Gleichbehandlung von homöopathischen und allopathischen Arzneimitteln. Das ist auch nicht möglich , denn es liegen unterschiedliche Auffassungen vom Menschen , von der Krankheit und von der Genesung zugrunde. Die Homöopathie betrachtet den Menschen ganzheitlich. An sich halte ich diesen Ansatz für gut. Jetzt , da der wissenschaftliche Nachweis erbracht worden ist , daß in homöopathischen Arzneimitteln bestimmte Strukturen zurückbleiben , hat der Vorwurf , homöopathische Arzneimittel hätten nur eine psychologische Wirkung , seine Berechtigung weitgehend verloren. Deshalb befürworte ich einen gleichberechtigteren Status von Homöopathie und Allopathie.Ein erster nunmehr einzuschlagender Schritt ist die Erweiterung des vereinfachten Registrierungsverfahrens. Den Mitgliedstaaten selbst muß es überlassen bleiben zu entscheiden , wann ein homöopathisches Arzneimittel für dieses Verfahren in Betracht kommt. Unrealistische Ängste und einflußreiche Lobbys der Allopathie dürfen die freie Verfügbarkeit homöopathischer Arzneimittel nicht einschränken.Zudem sollte untersucht werden , ob wir ein System der gegenseitigen Anerkennung schaffen können. Dabei geht es mir insbesondere um den Vorteil der Kosteneinsparung. Allerdings sind eindeutige Kriterien zu formulieren , auf deren Grundlage die Anerkennung erfolgen muß. Das würde der Umsetzung der betreffenden Richtlinien dienlich sein. Ich gratuliere Herrn Chanterie zu seinem Bericht. Deshalb schlagen wir vor , diese Beschränkung auf exotische Tiere oder Heimtiere entfallen zu lassen
Firstly , recognition. Article 6 says that each Member State must take due account of registrations and authorisations previously granted by another Member State. To us it is not clear what is meant by due account'. And who decides whether a Member State has taken due account of the other Member State. This is an unclear formulation and we would like it replaced.Secondly , the special , simplified registration procedure. This applies only to products taken by mouth or used externally. Other forms of administration such as injections , plasters , sprays , drops , suppositories and so on are excluded. On the one hand there are no scientific arguments to justify this exclusion and , on the other hand , some Member States do use this specially simplified registration procedure for certain forms of administration.Article 7 also restricts the special , simplified registration procedure to preparations where the degree of dilution does not exceed one part per 10 000 of the mother tincture or a maximum of 1/100th of the smallest dose used in allopathy for active principles in medicinal products requiring a doctor's prescription. Again , there are no scientific reasons for imposing those limits and , once again , some Member States allow preparations which do not meet these criteria.Another point concerning Article 7 is veterinary use. This is restricted to pet animals or exotic animals and not animals used for human consumption. There is nothing to warrant this , not environmental protection , not public health and not the consumer interest. We therefore propose that this restriction to exotic species or pet animals should be dropped.My third point concerns labelling. Article 7 contains a requirement that the label or package insert should mention only the scientific name of the homeopathic stock material and not use fantasy names. But patients need recognisable product indications and clear product descriptions. We think that fantasy names should be allowed , especially for combined preparations , provided no therapeutic effect is implied or introduced.Article 7 also requires the express indication that this is a homeopathic medicinal product without approved therapeutic indication'. The Commission notes that the Member States vary quite considerably in their compliance with this requirement. Manufacturers claim that an indication of this kind discriminates against their products in favour of other medicines , and is pointless given that therapeutic indication is not part of the registration procedure.It is suggested that the European Commission should replace this wording with an alternative text. Our committee is proposing application in accordance with clinical homeopathic pharmacology'. Personally , I would have preferred to see registered homeopathic medicinal product' , but I understand we can expect further indications from the Commission on that.Then there is the mandatory warning about consulting a doctor
Zunächst zur Anerkennung. In Artikel 6 Absatz 1 ist festgelegt , daß jeder Mitgliedstaat in angemessener Weise die bereits von einem anderen Mitgliedstaat erteilten Registrierungen oder Genehmigungen berücksichtigen muß. Uns ist unklar , was die Formulierung in angemessener Weise berücksichtigen bedeutet. Und wer beurteilt , ob ein Mitgliedstaat einen anderen Mitgliedstaat in angemessener Weise berücksichtigt . Eine solche Formulierung ist verschwommen , und wir dringen auf eine Alternative.Der zweite Punkt ist die besondere vereinfachte Registrierung. Das besondere vereinfachte Registrierungsverfahren beschränkt sich auf orale oder äußerliche Anwendung. Andere Arten der Anwendungsweisen wie Injektionen , Pflaster , Zerstäuber , Tropfen , Zäpfchen u. dergl. sind davon ausgeschlossen. Einerseits fehlen wissenschaftliche Argumente , die einen solchen Ausschluß rechtfertigen , andererseits wenden eine Reihe von Mitgliedstaaten für bestimmte Anwendungsweisen auch ein besonderes vereinfachtes Registrierungsverfahren an.Außerdem wird in Artikel 7 Absatz 1 das besondere vereinfachte Registrierungsverfahren auf Zubereitungen mit einem Verdünnungsgrad von höchstens 1/10 000 der Urtinktur oder höchstens 1/100 der gegebenenfalls in der Allopathie verwendeten kleinsten Dosis für Wirkstoffe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln beschränkt. Wiederum fehlt die wissenschaftliche Begründung für diese Grenzen. Und auch hier genehmigen zahlreiche Mitgliedstaaten Zubereitungen , die diesen Anforderungen nicht entsprechen.Aus Artikel 7 Absatz 1 ergibt sich ein weiteres Problem , und zwar in bezug auf die Verwendung in der Tiermedizin , die sich auf Heimtiere oder Tiere exotischer Arten und nicht zum Verzehr bestimmte Tiere beschränkt. Niemand kann dies rechtfertigen , weder der Umweltschutz noch die Volksgesundheit noch die Verbraucherinteressen. Deshalb schlagen wir vor , diese Beschränkung auf exotische Tiere oder Heimtiere entfallen zu lassen.Nun zum dritten Element : Etikettierung. Artikel 7 Absatz 2 enthält die Verpflichtung , ausschließlich die wissenschaftliche Bezeichnung der homöopathischen Ursubstanz und also keinen Phantasienamen auf den Etiketten oder Beipackzetteln anzugeben. Patienten haben jedoch ein Interesse an erkennbaren Produktbezeichnungen und klaren Produktbeschreibungen. Unserer Meinung nach sollte deshalb die Möglichkeit eines Phantasienamens eingeräumt werden , insbesondere für Kombinationspräparate , und zwar unter der Voraussetzung , daß auf diese Weise keine therapeutische Indikation suggeriert oder eingeführt wird.Schließlich muß gemäß Artikel 7 Absatz 2 ausdrücklich angegeben werden , daß es sich um ein homöopathisches Arzneimittel ohne genehmigte therapeutische Indikationen handelt. Nach den Erkenntnissen der Kommission haben die Mitgliedstaaten die Verpflichtung ziemlich unterschiedlich umgesetzt. Die Hersteller erklären , ein derartiger Hinweis sei diskriminierend gegenüber anderen Arzneimitteln und ergebe auch keinen Sinn , da die therapeutische Indikation nicht Bestandteil des Registrierungsverfahrens ist.Der Europäischen Kommission wird empfohlen , diese Formulierung durch eine andere zu ersetzen. Der Ausschuß für Volksgesundheit schlägt Anwendung nach der klinisch homöopathischen Arzneimittellehre vor. Mir persönlich wäre registriertes homöopathisches Arzneimittel lieber gewesen , ich bin jedoch davon überzeugt , von der Kommission noch weitere Indikationen geliefert zu bekommen.Was die Warnhinweise zur Konsultation eines Arztes anbelangt , so spreche ich sicher für die überwiegende Mehrheit des Ausschusses , wenn ich sage , bei einer Medikation müsse ein Arzt konsultiert werden
